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西城食药局严把药械市场监管工作

发布时间: 2018年03月14日

  一、完善制度建设夯实工作基础。以贯彻北京市食药监局工作会精神为契机,继续完善制度建设,夯实药械市场工作基础。

  1、积极落实《医疗器械网络销售监督管理办法》,按照“线上线下一致”原则,进一步明确企业主体责任和监管责任,细化备案管理和监管措施。

  2、加强《北京市开办药品零售企业暂行规定》《北京市(医疗器械经营监督管理办法)实施细则》等市局新修定药品、器械规定的宣传贯彻工作,确保规定执行标准统一,依法开展药械监管。

  二、加强现场监管落实最严要求。以现场检查手段为中心,全面加强事中事后监管,落实“最严格的监管”要求。

  1、建立以检查为中心的监管理念工作重心将强化监督检查,弱化许可审批,由审批发证向现场检查转移,充分发挥现场检查在监管中的重要地位和作用。

  2、抓好药品、医疗器械流通领域综合治理。按照市局统一部署,巩固前期药品、医疗器械流通领域专项整治成果,针对社会关注度高的突出问题和重点品种,加强监管,对违法经营行为保持持续打击的高压态势。

  3、严防严管严控药械安全风险。牢固树立风险意识,积极有效开展飞行检查,充分利用分类分级风险监管机制。

  三、净化流通环境促进产业发展。以服务医改为重点,净化流通环境,促进医药产业健康发展。

  1推进落实药品采购“两票制”。做好《关于落实<北京市深化医药卫生体制改革领导小组关于印发<北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案>的通知>任务分解的意见》的落实工作。

  2、加强政策引导。

  3、进一步建立健全短缺药品管理模式,继续完善细化应急短缺药品的储备,加强应急短缺药品管理工作。

  四、创新监管手段实现精准管理。以信息化系统为支撑点,运用大数据监管手段,实现精准化管理。

  1完善药品医疗器械追溯系统的应用和建设。

  2加大信息数据的研判分析。

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