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北京市西城区食品药品监督管理局关于开展集中整治医疗器械流通领域经营行为专项工作的通知

发布时间: 2016年06月28日

辖区医疗器械经营企业:

  为进一步规范我区医疗器械流通秩序,加强医疗器械经营企业的监管,按照国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号)和北京市食品药品监督管理局《关于整治医疗器械流通领域经营行为工作的通知》精神,深入贯彻《医疗器械监督管理条例》,推进《医疗器械经营质量管理规范》和分类分级监督管理工作,决定自即日起至2016年9月30日在全区范围内开展医疗器械流通领域经营行为集中整治。请各医疗器械经营企业结合本单位实际情况,认真贯彻落实,严格开展自查,确保取得实效。 

  一、工作目标

  通过此次集中整治医疗器械流通领域经营行为,落实医疗器械经营企业主体责任,认真查找经营过程存在的问题,严厉打击违法经营行为,进一步规范我区医疗器械流通秩序,提升市场的风险发现和控制能力,保障首都医疗器械供应和公众用械安全。

  二、整治范围及整治内容

  (一)整治范围

  所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业2014年6月1日以来经营医疗器械的行为。

  (二)整治内容

  1.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

  2.经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

  3.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的。

  4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

  5.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

  6.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

  7.经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

  8.未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

  三、工作内容

  辖区内医疗器械经营企业要深入开展自查自纠(自方案发布之日至7月15日),对照上述整治内容开展逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员,认真制定整改措施和计划,填写《北京市医疗器械经营企业经营行为自查报告》(见附件),7月15日前报至所在地食品药品监督管理所。

  从事第三类医疗器械经营的企业应当通过“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”填报,同时提交有法定代表人签字、加盖企业公章的自查报告。仅从事第二类医疗器械经营的企业,可以只上报有法定代表人签字、加盖企业公章的自查报告。

  四、工作要求

  专项工作要强化整治力度,打击违法经营。对于能够主动查找问题,同时纠正其他违法违规问题的企业,可以依法从轻或者减轻处罚;对于到期未报告的,由我局向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对于拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的,应当依法从严、从重查处。对于存在整治内容行为的,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定查处;情节严重的,吊销其《医疗器械经营许可证》,并向社会公示;涉嫌犯罪的,移交公安机关。对于不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的企业,按照《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条规定及时公示注销。对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。

                                                               北京市西城区食品药品监督管理局

                                                           2016年6月28日 

  附件:北京市医疗器械经营企业经营行为自查表.docx 

  注意事项:器械经营集中整治企业自查系统,选择类代码的时候,6840分为6840-1,6840-2,6840-3等,具体定义如  下:

  Ⅲ类:

  6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)  6840-3,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(仅限不需冷链储运诊断试剂) 6840-5,

  6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂) 6840-4。

  6840体外诊断试剂  6840-1

  6840临床检验分析仪器  6840-2

  Ⅱ类:

  6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)  6840-1

  6840临床检验分析仪器及诊断试剂(仅限不需冷链储运诊断试剂)  6840-3

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