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北京市西城区食品药品监督管理局关于做好第三类医疗器械经营企业年度自查、报告的通知

发布时间: 2017年01月19日

  辖区第三类医疗器械经营企业:

  根据市局《关于做好第三类医疗器械经营企业年度自查、报告及审核工作的通知》要求,为强化医疗器械监督管理,规范医疗器械经营行为,做好辖区医疗器械经营企业自查工作,现就有关事项通知如下,请各单位遵照执行。

  1、请第三类医疗器械经营企业按照《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称“总局8号令”)、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的要求,建立质量管理自查制度,按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查,并于每年3月底前通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台,向我局提交上一年度自查报告。

  2、完成2016年度自查工作:请第三类医疗器械经营企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台(http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww)——输入企业登陆名及密码——登陆后点击“第三类器械经营企业年报”——按《北京市医疗器械经营企业年度自查报告》要求,填报器械经营企业信息、企业人员情况、经营范围、计算机信息管理系统变化情况——本年度器械产品质量抽检情况——年度主要产品经营情况——进口代理情况——点击保存、提交。请各企业于2017年3月31日前完成年度自查报告的在线填报和提交工作。

  注意事项:

  1)标注*为必填项,其他项目应尽量填全,便于统计;

  2)联系电话项应填写有效手机号码;

  3)经营方式项应以许可证核准信息为准,如许可证为旧版证的(发证日期为2014年12月31日以前),请按以下“批发”、“零售”含义自行判断填写。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

  4)住所:先选择城区,再选择街道,然后填写具体地址。

  5)经营场所、库房地址:先选择城区,然后填写具体地址。

  6)计算机信息管理系统变化情况:如有变化,将原系统名称、变更后系统名称、变更日期填写清楚;如没有变化,将原系统名称填写清楚。

  7)年度主要产品经营情况:点击是否经营重点目录品种获取《医疗器械经营环节重点监管目录对应表》,如经营重点目录品种,必须在主营品种中填写;

  8)“销售总额”、“纳税总额”、“进口产品销售总额”以“万元”为单位统计金额,销售总额应包含纳税总额,销售总额应大于纳税总额。

  9)进口代理情况:必须是经“外籍生产企业授权”的“全国”或“中国”区域代理证明;(国内区域代理则不属于进口总代,不是进口总代的年度销售总额应0填报,不能空)

  3、届时我局将对企业自查填报信息进行逐一审核,并对自查情况开展监督检查,对于未按通知要求、逾期未提交年度自查报告的,按照《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第五十三条规定,采取责令限期整改、给予警告,拒不改正的处5000元以上2万元以下罚款。对于无法取得联系的,按照《关于加强医疗器械经营企业跨辖区设置库房监管等有关工作的通知》(京食药监药械[2015]47号)进行公示注销。

  药械市场监管科电话:66210731  范老师

  

  附件:北京市医疗器械经营企业年度自查报告填报说明.ppt

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